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光明日报北京7月10日电（记者 陈海波）2023年寰宇医疗器械安全宣传周10日在京运行。国度药监局副局长徐景和在运行典礼上暴露，频年来，我国医疗器械监监使命获得长足发展，医疗器械产业高贵发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权力得到更好保险。2022年，我国医疗器械主贸易收入达到1.3万亿元东谈主民币威尼斯人娱乐城，成为各人第二大市集。

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据了解，2014年威尼斯人娱乐城，国度药监局发布《翻新医疗器械至极审批门径（试行）》，同庚12月，第一个翻新医疗器械获批上市。驱散现在，国度药监局也曾批准217个翻新医疗器械居品，批准的居品涵盖重离子援助系统、质子援助系统、手术机器东谈主、东谈主工血管等诸多高端医疗器械，数目和质地上扫尾了双丰充。

在医疗器械居品审查中，国度药监局建筑了医疗器械时代审评重点向居品研发阶段前移的使命机制，重点围绕可能扫尾要津时代、要津材料、中枢零部件蹂躏，领有自主常识产权的居品，提前介入引导，加速要津中枢时代攻关，以点带面助推我国高端医疗器械要紧蹂躏。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代东谈主工腹黑等居品握住上市，扫尾高端医疗器械国产蹂躏，贬责了部分居品严重依赖入口的情况。

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徐景和先容，现在，我国也曾变成以《医疗器械监督料理条例》为统帅，13份联系配套端正、140余份程序性文献、500余项注册时代审查引导原则为撑捏的医疗器械全人命周期料理法例体系；发布医疗器械步履1937项，与海外步履一致性过程逾越90%；与多部门调和，建筑东谈主工智能医疗器械和生物材料2个翻新调和平台；建筑长三角、大湾区两个医疗器械审评查验分中心和7个医疗器械翻新做事站，握住引发产业翻新高质地发展活力。

“将来将捏续推动医疗器械监管科学谋略专揽，为产业翻新发展增添能源。”徐景和说。

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